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這場改革終將讓每個患者都受益

過去,藥品法規和政策屬于藥事管理的研究范疇。大約從2006年起,學者們開始從行政管理和政治學角度研究藥品監管,我有幸成為學術共同體的一員。當時,接連發生多起藥品安全事件,藥品審評、藥價虛高問題也被廣泛報道,社會反應強烈。我們在研究中逐漸形成共識——藥品安全是生產出來的,也是監管出來的,強大的產業基礎至關重要。

然而,談何容易。中國制藥企業數量多、規模小、創新能力弱是歷史形成的,這些問題又與地方經濟、醫院收入相交織,解決起來十分困難。2012年我專門寫了一篇學術論文,提出藥品審評直接關系著企業能產什么、醫院能進什么、患者能用什么、醫保能報什么,因此利益和矛盾都高度集中,改革難度極大。

轉折點發生在2015年8月,國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》。在此前后,監管部門、產業界、專家學者開展了深入討論,我也參加過一些會議。我至今還在電腦里留著一張圖,是藥審機構對審評時滯的分析,細分每個環節,精確到天數,并針對性提出對策。大家的目標很一致,讓患者吃上更加安全有效的藥品。

根據我的理解,改革最初是從解決注冊積壓入手,提高新藥和仿制藥標準。所以,當時的主要舉措是打擊數據造假、簡化審評程序以及增加技術力量。我和不少業內人士交流過,大家共同的感受是,通過徙木立信,企業有了穩定預期,敢于投入研發,申辦方和監管者之間的信息也更加對稱。

2016年以后,改革進一步明確了鼓勵創新的思路,并出臺相關制度。這種從“守底線”到“爭高線”的跨越,受到廣泛好評。我記得在一次論壇上,有制藥企業負責人在發言時激動地說了句“藥審改革,人人都愛”,全場掌聲持久。我想這就是市場對有為政府的褒獎。

親身見證這次改革,我有一個感觸,有魄力的改革者把握住了新時代脈搏,干成了一件過去想干而沒干成的實事。相信這場旨在催生更多安全有效藥品的審評改革,終將讓每個患者都受益。(文章來源:光明日報 講述人:中國藥品監管研究會藥品治理專委會主任委員 胡穎廉 記者 陳海波采訪整理)

創建時間:2022-05-24 15:37
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