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去年47個兒童用藥獲批上市

兒童藥品研發難、兒童專用藥品少,一直是兒童用藥面臨的問題。記者從國家藥監局獲悉,近年來我國持續鼓勵和促進兒童用藥的研發創新,兒童用藥的申報與審批數量正呈現穩步上升趨勢。2021年,共計47個兒童用藥獲得上市批準,獲批數量遠高于往年。

兒童用藥的研發和生產,受倫理、臨床試驗可行性、產業政策和市場等多方面因素影響,其可獲得性和安全性的保障難度遠高于成人用藥。比如,從新藥研發上看,由于兒童人群的特殊性,兒童藥品在劑型設計、規格選擇、安全性評估臨床試驗的設計等方面存在困難,不能完全適用已發布的成人藥品研發技術指導原則。從已上市的藥品看,現有可用于兒童的藥品,其說明書普遍存在用藥信息不規范或數據缺失等情況。

2019年新修訂的藥品管理法明確支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥新品種、劑型和規格,對兒童用藥予以優先審評審批。國家藥監局通過開通兒童用藥綠色通道、對研發企業主動靠前服務等舉措,加快兒童用藥上市。截至2022年4月30日,已完成30件兒童用藥技術審評任務,共計21個品種。

據國家藥監局介紹,近年獲批的兒童用藥,如輪狀病毒疫苗、利司撲蘭口服溶液用散以及化學仿制藥尼替西農膠囊、氨己烯酸散、咪達唑侖口服溶液等品種的上市,填補了國內治療藥物的空白或為兒童用藥提供適宜劑型,滿足迫切臨床需求。

同時,針對企業開展兒童用藥研發痛點難點問題,國家藥監局對癥下藥,對兒童用藥適用規格、劑型缺乏等問題深入調研,按照“急用先行”的原則,結合臨床實際建立包括成人用藥數據外推、真實世界數據支持等指導原則在內的兒童用藥研發審評證據體系,激發企業研發活力。兒童用藥的申報與審批數量正呈現穩步上升趨勢,包括兒科吸入制劑、輪狀病毒疫苗、中藥顆粒劑等重要品種和劑型先后獲批。

此外,著力加快臨床急需的境外兒童新藥的上市。近年來,我國已先后加快審批治療5q脊髓性肌萎縮癥的諾西那生鈉注射液、治療法布雷病的阿加糖酶α注射用濃溶液等16個兒童用藥獲批上市,為提高患兒生存率和生活質量帶來了新的希望。

文章來源:光明日報

創建時間:2022-06-01 14:01
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